యుఎస్‌లో కోవాక్సిన్ కోసం అత్యవసర వినియోగ అధికారం లేదు, ఇక్కడ భారత్ బయోటెక్, నీతి ఆయోగ్ సభ్యుడు డాక్టర్ వికె పాల్ చెప్పారు

న్యూఢిల్లీ: గణనీయమైన అభివృద్ధిలో, అదనపు డేటాతో కోవాక్సిన్ కోసం బయోలాజిక్స్ లైసెన్స్ అప్లికేషన్ (BLA) మార్గానికి వెళ్ళడానికి భారత్ బయోటెక్ యొక్క US భాగస్వామి అయిన ఓకుజెన్ ఇంక్ ను ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ “సిఫారసు చేసింది”, అత్యవసర వినియోగ అధికారం (EUA) USA.

కోవాక్సిన్ కోసం బయోలాజిక్స్ లైసెన్స్ అప్లికేషన్ (బిఎల్‌ఎ) సమర్పించడాన్ని ఇది కొనసాగిస్తుందని ఓకుజెన్ ఒక ప్రకటనలో ధృవీకరించారు. BLA అనేది మందులు మరియు వ్యాక్సిన్ల కొరకు FDA చే “పూర్తి ఆమోదం” విధానం.

ఇంకా చదవండి | ICMR మరొక స్వదేశీ కోవిడ్ -19 స్వీయ-పరీక్ష కిట్‌ను ఆమోదిస్తుంది – కోవిడ్‌ఫైండ్; ధర & మరిన్ని తనిఖీ చేయండి

“కంపెనీ ఇకపై కోవాక్సిన్ కోసం ఎమర్జెన్సీ యూజ్ ఆథరైజేషన్ (EUA) ను కొనసాగించదు. మాస్టర్ ఫైల్‌కు సంబంధించి ఎఫ్‌డిఎ ఓకుజెన్‌కు అభిప్రాయాన్ని అందించింది. ఓకుజెన్ తన టీకా అభ్యర్థి కోసం EUA దరఖాస్తుకు బదులుగా BLA సమర్పణను కొనసాగించాలని కంపెనీ గతంలో సమర్పించింది మరియు సిఫార్సు చేసింది. మరియు అదనపు సమాచారం మరియు డేటాను అభ్యర్థించింది, “ఓకుజెన్ సమాచారం.

BLA సమర్పణకు మద్దతు ఇవ్వడానికి అవసరమైన అదనపు సమాచారాన్ని తెలుసుకోవడానికి ఓకుజెన్ FDA తో చర్చలు జరుపుతున్నాడు. సమర్పణకు మద్దతు ఇవ్వడానికి అదనపు క్లినికల్ ట్రయల్‌కు సంబంధించిన డేటాను కంపెనీ ates హించింది.

ఎఫ్‌డిఎ యొక్క “సిఫారసు” పై స్పందించిన భారత్ బయోటెక్, కోవిడ్ -19 వ్యాక్సిన్ల కోసం కొత్త EUA లు ఆమోదించబడవని యుఎస్ రెగ్యులేటర్ ఇంతకుముందు కమ్యూనికేట్ చేసినట్లు పేర్కొంది.

“అన్ని దరఖాస్తులు టీకాల యొక్క ప్రామాణిక ప్రక్రియ అయిన బయోలాజికల్ లైసెన్స్ దరఖాస్తు విధానాన్ని అనుసరించాలి. కోవాక్సిన్ కోసం మార్కెటింగ్ అప్లికేషన్ సమర్పణకు మద్దతు ఇవ్వడానికి అదనపు క్లినికల్ ట్రయల్ నుండి డేటా అవసరం” అని టీకా తయారీదారు చెప్పారు.

భారతదేశం నుండి తయారు చేయబడిన లేదా అభివృద్ధి చేయబడిన వ్యాక్సిన్ ఇప్పటివరకు యుఎస్‌ఎఫ్‌డిఎ నుండి EUA లేదా పూర్తి లైసెన్స్ పొందలేదు. ఆమోదించబడినప్పుడు, ఇది భారతదేశం నుండి వ్యాక్సిన్ల ఆవిష్కరణ మరియు తయారీకి “గొప్ప లీపు ఫార్వర్డ్” అవుతుంది, భారత్ బయోటెక్ తెలిపారు.

దీని గురించి మాట్లాడుతూ, నీతి ఆయోగ్ సభ్యుడు (ఆరోగ్యం) డాక్టర్ వికె పాల్ మాట్లాడుతూ, ప్రతి దేశ నియంత్రణ వ్యవస్థలో కొన్ని విషయాలు ఉమ్మడిగా ఉండవచ్చు మరియు కొన్ని తేడాలు కూడా ఉండవచ్చు. “ఇవన్నీ శాస్త్రీయ పరిశీలనలు మరియు వాటిని దృష్టిలో ఉంచుకుంటే, సూక్ష్మభేదం భిన్నంగా ఉండవచ్చు, ముఖ్యంగా సైన్స్ బలంగా ఉన్న దేశాలలో. మా తయారీ బలంగా ఉంది. వారు దీనిని నిర్ణయించారు, మేము దానిని గౌరవిస్తాము” అని ఆయన చెప్పారు.

అతను ఎదురుచూస్తున్న ఫేజ్ -3 ట్రయల్ డేటా గురించి కూడా ఇలా అన్నాడు: “మా తయారీదారులు దీన్ని పాటించగలరని మేము ఆశిస్తున్నాము, ఇది మా స్వంత ప్రోగ్రాంపై ఎటువంటి ప్రభావం చూపదు. మా రెగ్యులేటర్ దీనిని ఆమోదించింది. భద్రతపై మాకు చాలా డేటా ఉంది మరియు దశ 3 విచారణ. వారి దశ 3 విచారణ యొక్క ప్రచురణ 7-8 రోజుల్లో ఎప్పుడైనా జరుగుతుందని నాకు చెప్పబడింది “.

(ఏజెన్సీల ఇన్‌పుట్‌లతో)

ఆరోగ్య సాధనాలు క్రింద చూడండి-
మీ బాడీ మాస్ ఇండెక్స్ (BMI) ను లెక్కించండి

వయసు కాలిక్యులేటర్ ద్వారా వయస్సును లెక్కించండి