కోవిషీల్డ్, కోవాక్సిన్ వయోజన జనాభాలో ఉపయోగించడానికి రెగ్యులర్ మార్కెట్ ఆమోదం మంజూరు చేయబడింది

కొన్ని షరతులకు లోబడి వయోజన జనాభాలో ఉపయోగం కోసం కోవిడ్-19 వ్యాక్సిన్‌లు కోవిషీల్డ్ మరియు కోవాక్సిన్‌లకు భారతదేశం యొక్క డ్రగ్ రెగ్యులేటర్ గురువారం సాధారణ మార్కెట్ అనుమతిని మంజూరు చేసినట్లు అధికారిక వర్గాలు తెలిపాయి.

కొత్త డ్రగ్స్ అండ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ రూల్స్, 2019 ప్రకారం ఆమోదం లభించింది.

షరతుల ప్రకారం, సంస్థలు కొనసాగుతున్న క్లినికల్ ట్రయల్స్ మరియు ప్రోగ్రామాటిక్ సెట్టింగ్ కోసం సరఫరా చేయవలసిన వ్యాక్సిన్‌ల డేటాను సమర్పించాలి. ఇమ్యునైజేషన్ తర్వాత వచ్చే ప్రతికూల సంఘటనలు పర్యవేక్షించడం కొనసాగుతుంది. సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO) యొక్క COVID-19పై సబ్జెక్ట్ ఎక్స్‌పర్ట్ కమిటీ (SEC) జనవరి 19న సీరమ్ ఇన్‌స్టిట్యూట్ ఆఫ్ ఇండియా (SII)కి రెగ్యులర్ మార్కెట్ అనుమతిని మంజూరు చేయాలని సిఫార్సు చేసిన తర్వాత డ్రగ్స్ కంట్రోలర్ జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా (DCGI) ఆమోదం లభించింది. కోవిషీల్డ్ మరియు భారత్ బయోటెక్ యొక్క కోవాక్సిన్ కొన్ని షరతులకు లోబడి వయోజన జనాభాలో ఉపయోగం కోసం.

SIIలో ప్రభుత్వం మరియు నియంత్రణ వ్యవహారాల డైరెక్టర్ ప్రకాష్ కుమార్ సింగ్, కోవిషీల్డ్‌కు రెగ్యులర్ మార్కెట్ అధికారాన్ని కోరుతూ అక్టోబర్ 25న DCGIకి ఒక దరఖాస్తును సమర్పించారు. DCGI పూణేకు చెందిన కంపెనీ నుండి మరిన్ని డేటా మరియు పత్రాలను కోరింది, దీని తరువాత సింగ్ ఇటీవల మరింత డేటా మరియు సమాచారంతో పాటు ప్రతిస్పందనను సమర్పించారు.

“కోవిషీల్డ్‌తో ఇంత పెద్ద ఎత్తున టీకాలు వేయడం మరియు కోవిడ్-19 ఇన్‌ఫెక్షన్‌ని నియంత్రించడం అనేది వ్యాక్సిన్ యొక్క భద్రత మరియు సమర్థతకు నిదర్శనం” అని ఆయన చెప్పారు.

DCGIకి పంపిన దరఖాస్తులో, హైదరాబాద్‌కు చెందిన భారత్ బయోటెక్‌లో పూర్తి-సమయం డైరెక్టర్ అయిన వి కృష్ణ మోహన్, కోవాక్సిన్ కోసం రెగ్యులర్ మార్కెట్ ఆథరైజేషన్ కోరుతూ ప్రీ-క్లినికల్ మరియు క్లినికల్ డేటాతో పాటు కెమిస్ట్రీ, తయారీ మరియు నియంత్రణలకు సంబంధించిన పూర్తి సమాచారాన్ని సమర్పించారు.

భారత్ బయోటెక్ ఇంటర్నేషనల్ లిమిటెడ్ (BBIL) భారతదేశంలోని COVID-19 రోగుల నుండి వేరుచేయబడిన SARS-CoV-2 జాతుల నుండి వ్యాక్సిన్ (కోవాక్సిన్) అభివృద్ధి చేయడం, ఉత్పత్తి చేయడం మరియు వైద్యపరంగా మూల్యాంకనం చేయడం సవాలుగా తీసుకుంది, మోహన్ అప్లికేషన్‌లో తెలిపారు.

కోవాక్సిన్ మరియు కోవిషీల్డ్‌కు జనవరి 3న ఎమర్జెన్సీ యూజ్ ఆథరైజేషన్ (EUA) మంజూరు చేయబడింది.